Pääosassa on aina kliininen turvallisuus

Pääosassa on aina kliininen turvallisuus

TIEDOTE syyskuu 2017

 

Lääkinnällisten laitteiden valmistajille on asetettu erittäin tiukkoja ja yhä tiukkenevia vaatimuksia selvittää ja seurata markkinoille tuotavien tuotteiden turvallisuutta sekä kansallisen että EU-lainsäädännön kautta. Myyntiluvan saamiseksi tuotteen koostumukseen ja käyttöön liittyvät turvallisuusriskit on pystyttävä tunnistamaan ja mahdollisuuksien mukaan eliminoimaan tai minimoimaan. Kun tuote on jo kuluttajien saatavilla, valmistajan tulee jatkuvasti ja systemaattisesti koota ja analysoida markkinoilta saatava palaute sekä seurata aihepiiristä julkaistavaa tieteellistä kirjallisuutta. Valmistaja ei siis voi unohtaa hetkeksikään edes jo kauan markkinoilla olleen tuotteensa turvallisuudesta huolehtimista.

PIILOSET-tuotemerkillä myytävillä piilolinssien hoitonesteillä ja silmänhoitotuotteilla on aina ollut tärkeimpänä tavoitteena taata loppukäyttäjän turvallisuus. PIILOSET-tuotteet on CE-merkitty lääkinnällisiksi laitteiksi (terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet), joiden kliininen turvallisuus on CE-merkin saamiseksi pitänyt osoittaa joko olemassa olevan tutkimuskirjallisuuden pohjalta tai kliinisellä tutkimuksella. Kliinisen arvioinnin tarkastaa kokenut alan erikoislääkäri.

Piilolinssien hoitonesteet

Oy Finnsusp Ab:n valmistamista piilolinssien hoitonesteistä pisimmän aikaa Euroopassa ja muualla maailmassa markkinoilla ollut PIILOSET BioSoak kävi 1990-luvulla läpi kaksi  Suomessa toteutettua ja kansainvälisesti julkaistua kliinistä tutkimusta (1, 2). Seuraava menestystuote, PIILOSET BioTwin, testattiin kliinisessä tutkimuksessa Suomessa 2010-luvun alussa (3). Tutkimuksissa selvitettiin sekä piilolinssien käyttäjien silmien tyypillisten oireiden esiintyvyyttä että piilolinssien puhtautta tuotteen pitkäaikaisen käytön aikana. Sekä BioSoak että BioTwin osoittautuivat turvallisiksi ja tehokkaiksi piilolinssien hoitonestetuotteiksi. Tuotteet eivät sisällä komponentteja, jotka voisivat aiheuttaa terveysvaaraa käyttöohjeen  mukaisesti käytettyinä. Kumpikin hoitoneste on myös saanut Allergia-, Iho- ja Astmaliiton (ent. Allergia- ja Astmaliitto) myöntämän Allergiatunnuksen, joka tuotepakkauksessa kertoo kuluttajalle tuotteen soveltuvan herkkäihoisille sekä allergiaa ja astmaa sairastaville ja soveltuvan jokapäiväiseen käyttöön. Allergiatunnus myönnetään luotettavuuden osoituksena puolueettomasti tutkituille ja turvallisiksi todetuille tuotteille.

Silmänhoitotuotteet

Piiloset on viime vuosina panostanut voimakkaasti myös silmänhoitotuotteiden kehittämiseen. BioDrop-tuoteperheen jäsenistä BioDrop MD on hyaluronaania ja BioDrop MD Plus sekä hyaluronaania että trehaloosia sisältävä silmätippa, jotka kumpikin on tarkoitettu kuivasilmäisyyden oireiden lievittämiseen. Ehdottomaksi tuotekehityksen turvallisuuslähtökohdaksi otettiin säilöntäaineettomuus, koska erilaisten säilöntäaineiden tiedetään voivan aiheuttaa silmässä ärsytys- ja herkistymisreaktioita. Säilöntäaineettomuus voidaan saavuttaa kahta tietä: pakkaamalla tuote kerta-annosampulleihin tai käyttämällä erityistä moniannospakkausta, jossa mikrobiologinen turvallisuus on saavutettu rakenteellisilla ratkaisuilla. PIILOSET BioDrop MD -silmätipat pakataan steriilisuodatettuina aseptisesti 10 ml:n säilöntäaineettomaan moniannospulloon, jonka toiminta ja turvallisuus on testattu sekä tippapullon valmistajan että Oy Finnsusp Ab:n omilla testeillä. Myös silmätipoille on myönnetty Allergiatunnus.

Uutena trendinä silmänhoitotuotteissa ovat silmäsuihkeet. Niiden annostelu on useimmille helpompaa kuin perinteisten silmätippojen. PIILOSET BioDrop MD Spray on tyrnin siemenöljyä sisältävä emulsiosuihke, jota suihkautetaan suljetulle silmäluomelle. Steriili tuote on tässäkin tapauksessa pakattu aseptisesti ilman säilöntäaineita moniannospulloon käyttäjäturvallisuuden varmistamiseksi. Tuotetta voi annostella missä asennossa tahansa. Itse suihkeliuos ei käytön aikana pääse kosketuksiin ilman, ulkoisten mikrobien tai muiden epäpuhtauksien kanssa, mikä on luonnollisesti asianmukaisin testauksin osoitettu.

Vuonna 2016 suoritettiin kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena oli osoittaa uuden PIILOSET BioDrop MD Sprayn kliininen turvallisuus ja teho CE-merkintään vaadittavien kriteerien mukaisesti. Sitä verrattiin myös jo markkinoilla olevaan kilpailevaan tuotteeseen. Tutkimukseen otettiin 25–75-vuotiaita henkilöitä, joilla oli vähintään kohtalaisen voimakkaaksi arvioitu kokemus erilaisista silmien kuivuuden oireista. Suihketta annosteltiin toiselle silmäluomelle 4 kertaa päivässä 9 päivän ajan, ja toiselle silmäluomelle käytettiin samanaikaisesti kaupallisesti saatavilla olevaa vertailutuotetta. PIILOSET BioDrop MD Sprayn kuivasilmäisyyden oireita lievittävä teho näkyi merkitsevästi jo yhden päivän käytön jälkeen, ja vaikutus kasvoi jakson loppua kohti. Koejakson lopussa 9 päivän kuluttua melkein kaikki silmät raportoitiin oireettomiksi, ja OSDI-kuivasilmäisyysindeksi osoitti PIILOSET BioDrop MD Sprayn vähentäneen oireita erittäin merkitsevästi, peräti 84 %:lla lähtötasoon verrattuna (p<0,001) ja myös merkitsevästi vertailusuihketta tehokkaammin (p=0,045; hoito × aika -yhdysvaikutus). BioDrop MD Spray aiheutti vertailusuihketta harvemmin kyynelnesteen vuotamista ja vähensi oireellisten päivien määrää. Suurin osa BioDrop MD Sprayn käyttäjistä koki vaikutuksen silmänympärysiholla myönteisenä: iho tuntui kosteammalta ja pehmeämmältä. Tuote ei haitannut silmämeikin tai muiden silmänympärystuotteiden käyttöä.

Tutkimuksen viimeisessä osassa PIILOSET BioDrop MD Sprayta annosteltiin toiselle silmäluomelle 4 kertaa päivässä huomattavasti pidemmän aikaa, 45 päivää. Toista silmää ei käsitelty lainkaan. Silmien kuivuuden tuntemus väheni suihkeella hoidetussa silmässä merkitsevästi (p=0,0070) koejakson aikana, samoin oireettomien päivien lukumäärä (kuivuus p=0,0016; vetistäminen p=0,0127). OSDI-indeksi laski arvosta 38,6 arvoon 13,6 (p=0,0007; hoito × aika -yhdysvaikutus). PIILOSET BioDrop MD Spray oli hyvin siedetty. Tutkimuksen aikana ei ilmennyt ärsytys- tai muita haittavaikutuksia, jotka estäisivät tuotteen käytön, pahentaisivat kuivasilmäisyyden oireita tai aiheuttaisivat muuten käyttäjälle vakavaa haittaa. Tutkimuksen tulokset esiteltiin SOE2017-kongressissa kesäkuussa 2017 (4).

 

Kirjallisuusviitteet

1. Vaahtoranta-Lehtonen HH, Lehtonen O-PJ, Peltola O. Contact lens care using chlorhexidine acetate with ethyl-6-O-decanoyl-glucoside: a comparative clinical and bacteriological study. CLAO J 1997; 23: 270–274.
2. Vaahtoranta-Lehtonen HH, Lehtonen O-PJ, Harvima I, Peltola O, Nikoskelainen E. Papillary hypertro-phy of the upper tarsal conjunctiva during contact lens wear. A 4-month study with ethyl-6-O-decanoyl-glucoside. CLAO J 1999a; 25: 105–108.
3. Järvinen R, Laihia J, Lehtovaara M, Ahlgren J, Kauko T, Vaahtoranta-Lehtonen H. A randomized clinical crossover study of three contact lens care systems combined with two silicone hydrogel lens types over four weeks. The British Contact Lens Association (BCLA) Clinical Conference, Liverpool, UK, May 29–31, 2015. www.bcla.org.uk, Poster Abstract 47.
4. Larmo P, Järvinen R, Laihia J, Maavirta L, Löyttyniemi E, Yang B, Kallio H, Sandberg-Lall M. Effects of a sea buckthorn oil spray emulsion on dry eye. Congress of the European Society of Ophthalmology (SOE) 2017, June 10–13, 2017, Barcelona, Spain. Abstract book FP-OCS-082.