TIEDOTE 24.8.2018

Ainoa suomalainen täyden palvelun optiikkatalo Piiloset juhlii elokuussa 40-vuotista taivaltaan.
Vuosikymmenten kuluessa Piiloset on kasvanut vientiyritykseksi, jonka piilolinssinesteitä, kuivien silmien hoitotuotteita ja silmälasilinssejä viedään jo lähes 40 maahan. Määrätietoinen panostus tuotekehitykseen ja tutkimukseen kantaa hedelmää, sillä yritys on saanut uusien tuotteiden avulla vallattua uusia markkina-alueita mm. Lähi-idässä.

Kuivasilmätuotteilla uusille markkina-alueille

Kuivasilmäisyys on lisääntyvä vaiva, johon mm. elinympäristömme ja työskentelytapamme altistavat.
Seitsemisen vuotta sitten Piiloset päätti vastata haasteeseen ja alkaa panostaa kuivien silmien hoitotuotteiden kehittämiseen ja valmistamiseen. Kuivasilmätuotteet luokitellaan lääkinnällisiksi laitteiksi (Medical Device), joiden kehitystä, valmistusta ja myyntiä säädellään tarkoin kansainvälisin direktiivein, laein ja standardein. – Uusien tuotteiden kehitystyö, siihen liittyvä tutkimus ja kansainvälisten laatustandardien ja alati kiristyvän lainsäädännön täyttäminen on kova haaste pk-yritykselle, toteaa Riikka Järvinen, Kemia-yksikön johtaja. – Innovatiivisten tuotteiden kehittäminen on suomalaiselle yritykselle kuitenkin ainoa keino pärjätä kovassa kansainvälisessä kilpailussa, hän jatkaa.

Säilöntäaineettomat kuivasilmätuotteet, kostutustipat ja silmäsuihke, joissa hyödynnetään innovatiivisia ainesosia ja yhdistelmiä kuten tyrniöljyä ja hyaluronaania, ovat saanet asiakkailta hyvän vastaanoton. Niiden avulla Piiloset on saanut jalansijaa esim. Lähi-idän kilpailluilla ja laatutietoisilla markkinoilla. Vienti on jo alkanut Yhdistyneisiin Arabiemiirikuntiin ja Saudi-Arabiaan, minkä lisäksi tuoterekisteröintejä on käynnissä muissa Lähi-idän maissa.

Kasvava kysyntä mahdollistaa investoinnit

Vuonna 2018 toteutetut isot investoinnit tehostavat kuivasilmätuotteiden tuotantoa merkittävästi. Automaattiset pullotus- ja pakkauslaitteistot kasvattavat ja tehostavat merkittävästi tuotantokapasiteettia. Osaava ja sitoutunut henkilöstö on avainasemassa. – Tekemämme investoinnit mahdollistavat kasvavaan kysyntään vastaamisen tehokkaasti ja nopeasti, iloitsee Järvinen.

Luottavaisesti tulevaisuuteen

Vuoden 2019 aikana Piiloset aikoo lanseerata useita silmien hyvinvointituotteita. Asiakkailta saadun palautteen perusteella tuotteille ennustetaan hyvää vastaanottoa. Piilolinssien hoitonesteiden sekä yksilöllisten silmälasilinssien kehitys ja valmistus jatkuu kuivasilmätuotteiden rinnalla. Silmälasilinssipuolella keskitytään erityisesti harrastusten tai muiden erityisolosuhteiden hyvän näkemisen edistämiseen. Kotimaisuus ja innovatiivisuus ovat myyntivaltteja kotimarkkinoillakin.

Lisätiedot: Riikka Järvinen, johtaja, Kemia ryhmä, vtj. Puh 050 5585375

Piiloset (Finnsusp Oy) on vuonna 1978 perustettu yksityinen kotimainen täyden palvelun optiikkatalo. Piiloset on ainutlaatuisten piilolinssien hoitonesteiden, yksilöllisten FreeForm-silmälasilinssien ja silmien hyvinvointituotteiden kehittäjä ja valmistaja sekä piilolinssien, kehysten, aurinkolasien ja optisen alan laitteiden maahantuoja. Omien tuotteiden valmistuksen lisäksi Piiloset tarjoaa sopimusvalmistusta sekä laboratoriopalveluja. Piiloset-tuotteet kehitetään ja valmistetaan omilla tehtailla Liedossa. Hoitonestetuotannosta viennin osuus on noin 95 %. Perheyritys Piiloset työllistää noin 40 optisen alan ammattilaista.

ARTIKKELI  Näe-lehti 1/2018

Medical Device (MD) -tuotteen kehitys EU-direktiivien vaatimuksien mukaiseksi on tarkka prosessi. Piilosetin Riikka Järvinen avaa BioDrop MD -tyrniöljysuihkeen kehityskaarta ja kertoo, millaisia tutkimuksia ja laatuvaatimuksia tuotteelle tehtiin ennen CE-merkin myöntämistä.

Kuinka pitkä kehitysprosessi oli?

Idea tyrnisuihkeen kehittämiselle syntyi jo vuonna 2010, kun Turun yliopiston kliinisissä tutkimuksissa saimme tuloksia tyrniöljyn positiivisista vaikutuksista kuivasilmäisyyteen. Itse kuivasilmäsprayn kehitysprojekti käynnistettiin vuoden 2014 alussa ja tuote saatiin markkinoille joulukuussa 2016.

Miten CE-merkintä myönnetään?

MD-tuotteen kehityksessä on noudatettava kansainvälisen lääkinnällisten laitteiden standardin (ISO 13485) mukaista tuotteen kehitysprosessia.

Ennen CE-merkin hakua tuotteen turvallisuus ja toiminta on todennettava
käyttötarkoituksessaan, ja sen on vastattava Medical Device -tuotteiden lainsäädännön olennaisia vaatimuksia niin tuotteena kuin tuotantotavoiltaan sekä riskinhallintaan. Lisäksi on olemassa maakohtaisia vaatimuksia tuotteille ja valmistustavoille. Vaatimustenmukaisuus osoitetaan riskiluokan IIa- ja IIb-tuotteilla (silmien kostutustuotteet,
piilolinssit, piilolinssien hoitonesteet) ilmoitetun laitoksen tekemällä vaatimuksenmukaisuustarkastuksella.

Kaikkien tutkimusten, tulosten analysoinnin, palaverien ja katselmusten jälkeen kaikki data kerättiin tuotteen tekniseen tiedostoon, joka kantaa nimeä Device Master File.

Mikä prosessissa oli uutta?

Tuotteen formulaatiokehitys.

Halusimme kehittää herkille silmille ja iholle soveltuvan täysin säilöntäaineettoman tyrniöljyä sisältävän vesiliuoksen, joka sopii yhteen niin piilolinssien kuin meikin kanssa ja säilyy kirkkaana ja stabiilina
pitkään. Monet liposomituotteet ovat koostumukseltaan maitomaisia, mutta halusimme ehdottomasti kirkkaan, stabiilin liuoksen, joka ei sisällä alkoholia, joita usein suihkemaisissa tuotteissa käytetään. Tuoteformuloinnin ja kliinisen kehityksen päällikkömme Jarmo Laihia vietti laboratoriossa paljon aikaa juuri oikeanlaisen mikroemulsiokoostumuksen optimoinnin kanssa.

Myös tyrniöljy oli kehitettävä elintarvikkeesta MD-laatuiseksi. Koska tyrniöljy sisältää herkästi hapettuvia monityydyttymättömiä rasvahappoja, oli tuotteen suojeleminen hapen vaikutuksilta myös olennaista. Tähän löysimme ”bag-in-bottle” -erikoisannostelijan.

Mitä eri tahoja prosessissa oli mukana?

Tuotekehitysprojektissa oli mukana Piilosetin lisäksi mm. Tekes, tyrniöljylaadun kehittäjä Aromtech Oy, pullotuslaitteiston kehittäjä Pulmek Oy, Itä-Suomen yliopisto ja Turun yliopisto tyrnitutkijoineen. Kliinisen tutkimuksen eettisyyden arvioi Varsinais-Suomen Sairaanhoitopiirin Eettinen Toimikunta.

Tuotteen vaatimustenmukaisuuden tarkasti VTT Expert Services, joka myönsi tuotteelle CE-merkin. Tuotteen saatua CE-hyväksynnän,
se ilmoitettiin Valviran ylläpitämään laiterekisteriin.

Lääkinnällisten laitteiden sarjatuotannolta vaaditaan laadunhallintajärjestelmää. Millainen se Piilosetillä on?

Finnsusp Oy:llä on ollut sertifioitu laadunhallintajärjestelmä jo vuodesta 1996. Olimme ensimmäinen suomalainen näkemisen ja silmäterveyden alan yritys, joka sai ISO 9001 sertifikaatin.

Nykyinen sertifioitu laatujärjestelmämme pohjautuu lääkinnällisten laitteiden valmistajille tarkoitettuun ISO 13485 -standardiin, Kanadan vastaavaan MDSAP-järjestelmään ja Brasilian b-GMP-lainsäädäntöön. Ilmoitettuna laitoksena toimii VTT Expert Services Oy. Laadunhallintajärjestelmässä on mukana koko Piilosetin toiminta – mm. tuotekehitys, riskienhallinta, tilaukset, tuotanto, asiakaspalaute, laadunvarmistus, tuotteiden jäljitettävyys ja dokumenttien säilytys.

 

 

Jutun asiantuntija FT Riikka Järvinen, Kemia-ryhmän johtaja, Piiloset

 

TIEDOTE syyskuu 2017

 

Lääkinnällisten laitteiden valmistajille on asetettu erittäin tiukkoja ja yhä tiukkenevia vaatimuksia selvittää ja seurata markkinoille tuotavien tuotteiden turvallisuutta sekä kansallisen että EU-lainsäädännön kautta. Myyntiluvan saamiseksi tuotteen koostumukseen ja käyttöön liittyvät turvallisuusriskit on pystyttävä tunnistamaan ja mahdollisuuksien mukaan eliminoimaan tai minimoimaan. Kun tuote on jo kuluttajien saatavilla, valmistajan tulee jatkuvasti ja systemaattisesti koota ja analysoida markkinoilta saatava palaute sekä seurata aihepiiristä julkaistavaa tieteellistä kirjallisuutta. Valmistaja ei siis voi unohtaa hetkeksikään edes jo kauan markkinoilla olleen tuotteensa turvallisuudesta huolehtimista.

PIILOSET-tuotemerkillä myytävillä piilolinssien hoitonesteillä ja silmänhoitotuotteilla on aina ollut tärkeimpänä tavoitteena taata loppukäyttäjän turvallisuus. PIILOSET-tuotteet on CE-merkitty lääkinnällisiksi laitteiksi (terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet), joiden kliininen turvallisuus on CE-merkin saamiseksi pitänyt osoittaa joko olemassa olevan tutkimuskirjallisuuden pohjalta tai kliinisellä tutkimuksella. Kliinisen arvioinnin tarkastaa kokenut alan erikoislääkäri.

Piilolinssien hoitonesteet

Oy Finnsusp Ab:n valmistamista piilolinssien hoitonesteistä pisimmän aikaa Euroopassa ja muualla maailmassa markkinoilla ollut PIILOSET BioSoak kävi 1990-luvulla läpi kaksi  Suomessa toteutettua ja kansainvälisesti julkaistua kliinistä tutkimusta (1, 2). Seuraava menestystuote, PIILOSET BioTwin, testattiin kliinisessä tutkimuksessa Suomessa 2010-luvun alussa (3). Tutkimuksissa selvitettiin sekä piilolinssien käyttäjien silmien tyypillisten oireiden esiintyvyyttä että piilolinssien puhtautta tuotteen pitkäaikaisen käytön aikana. Sekä BioSoak että BioTwin osoittautuivat turvallisiksi ja tehokkaiksi piilolinssien hoitonestetuotteiksi. Tuotteet eivät sisällä komponentteja, jotka voisivat aiheuttaa terveysvaaraa käyttöohjeen  mukaisesti käytettyinä. Kumpikin hoitoneste on myös saanut Allergia-, Iho- ja Astmaliiton (ent. Allergia- ja Astmaliitto) myöntämän Allergiatunnuksen, joka tuotepakkauksessa kertoo kuluttajalle tuotteen soveltuvan herkkäihoisille sekä allergiaa ja astmaa sairastaville ja soveltuvan jokapäiväiseen käyttöön. Allergiatunnus myönnetään luotettavuuden osoituksena puolueettomasti tutkituille ja turvallisiksi todetuille tuotteille.

Silmänhoitotuotteet

Piiloset on viime vuosina panostanut voimakkaasti myös silmänhoitotuotteiden kehittämiseen. BioDrop-tuoteperheen jäsenistä BioDrop MD on hyaluronaania ja BioDrop MD Plus sekä hyaluronaania että trehaloosia sisältävä silmätippa, jotka kumpikin on tarkoitettu kuivasilmäisyyden oireiden lievittämiseen. Ehdottomaksi tuotekehityksen turvallisuuslähtökohdaksi otettiin säilöntäaineettomuus, koska erilaisten säilöntäaineiden tiedetään voivan aiheuttaa silmässä ärsytys- ja herkistymisreaktioita. Säilöntäaineettomuus voidaan saavuttaa kahta tietä: pakkaamalla tuote kerta-annosampulleihin tai käyttämällä erityistä moniannospakkausta, jossa mikrobiologinen turvallisuus on saavutettu rakenteellisilla ratkaisuilla. PIILOSET BioDrop MD -silmätipat pakataan steriilisuodatettuina aseptisesti 10 ml:n säilöntäaineettomaan moniannospulloon, jonka toiminta ja turvallisuus on testattu sekä tippapullon valmistajan että Oy Finnsusp Ab:n omilla testeillä. Myös silmätipoille on myönnetty Allergiatunnus.

Uutena trendinä silmänhoitotuotteissa ovat silmäsuihkeet. Niiden annostelu on useimmille helpompaa kuin perinteisten silmätippojen. PIILOSET BioDrop MD Spray on tyrnin siemenöljyä sisältävä emulsiosuihke, jota suihkautetaan suljetulle silmäluomelle. Steriili tuote on tässäkin tapauksessa pakattu aseptisesti ilman säilöntäaineita moniannospulloon käyttäjäturvallisuuden varmistamiseksi. Tuotetta voi annostella missä asennossa tahansa. Itse suihkeliuos ei käytön aikana pääse kosketuksiin ilman, ulkoisten mikrobien tai muiden epäpuhtauksien kanssa, mikä on luonnollisesti asianmukaisin testauksin osoitettu.

Vuonna 2016 suoritettiin kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena oli osoittaa uuden PIILOSET BioDrop MD Sprayn kliininen turvallisuus ja teho CE-merkintään vaadittavien kriteerien mukaisesti. Sitä verrattiin myös jo markkinoilla olevaan kilpailevaan tuotteeseen. Tutkimukseen otettiin 25–75-vuotiaita henkilöitä, joilla oli vähintään kohtalaisen voimakkaaksi arvioitu kokemus erilaisista silmien kuivuuden oireista. Suihketta annosteltiin toiselle silmäluomelle 4 kertaa päivässä 9 päivän ajan, ja toiselle silmäluomelle käytettiin samanaikaisesti kaupallisesti saatavilla olevaa vertailutuotetta. PIILOSET BioDrop MD Sprayn kuivasilmäisyyden oireita lievittävä teho näkyi merkitsevästi jo yhden päivän käytön jälkeen, ja vaikutus kasvoi jakson loppua kohti. Koejakson lopussa 9 päivän kuluttua melkein kaikki silmät raportoitiin oireettomiksi, ja OSDI-kuivasilmäisyysindeksi osoitti PIILOSET BioDrop MD Sprayn vähentäneen oireita erittäin merkitsevästi, peräti 84 %:lla lähtötasoon verrattuna (p<0,001) ja myös merkitsevästi vertailusuihketta tehokkaammin (p=0,045; hoito × aika -yhdysvaikutus). BioDrop MD Spray aiheutti vertailusuihketta harvemmin kyynelnesteen vuotamista ja vähensi oireellisten päivien määrää. Suurin osa BioDrop MD Sprayn käyttäjistä koki vaikutuksen silmänympärysiholla myönteisenä: iho tuntui kosteammalta ja pehmeämmältä. Tuote ei haitannut silmämeikin tai muiden silmänympärystuotteiden käyttöä.

Tutkimuksen viimeisessä osassa PIILOSET BioDrop MD Sprayta annosteltiin toiselle silmäluomelle 4 kertaa päivässä huomattavasti pidemmän aikaa, 45 päivää. Toista silmää ei käsitelty lainkaan. Silmien kuivuuden tuntemus väheni suihkeella hoidetussa silmässä merkitsevästi (p=0,0070) koejakson aikana, samoin oireettomien päivien lukumäärä (kuivuus p=0,0016; vetistäminen p=0,0127). OSDI-indeksi laski arvosta 38,6 arvoon 13,6 (p=0,0007; hoito × aika -yhdysvaikutus). PIILOSET BioDrop MD Spray oli hyvin siedetty. Tutkimuksen aikana ei ilmennyt ärsytys- tai muita haittavaikutuksia, jotka estäisivät tuotteen käytön, pahentaisivat kuivasilmäisyyden oireita tai aiheuttaisivat muuten käyttäjälle vakavaa haittaa. Tutkimuksen tulokset esiteltiin SOE2017-kongressissa kesäkuussa 2017 (4).

 

Kirjallisuusviitteet

1. Vaahtoranta-Lehtonen HH, Lehtonen O-PJ, Peltola O. Contact lens care using chlorhexidine acetate with ethyl-6-O-decanoyl-glucoside: a comparative clinical and bacteriological study. CLAO J 1997; 23: 270–274.
2. Vaahtoranta-Lehtonen HH, Lehtonen O-PJ, Harvima I, Peltola O, Nikoskelainen E. Papillary hypertro-phy of the upper tarsal conjunctiva during contact lens wear. A 4-month study with ethyl-6-O-decanoyl-glucoside. CLAO J 1999a; 25: 105–108.
3. Järvinen R, Laihia J, Lehtovaara M, Ahlgren J, Kauko T, Vaahtoranta-Lehtonen H. A randomized clinical crossover study of three contact lens care systems combined with two silicone hydrogel lens types over four weeks. The British Contact Lens Association (BCLA) Clinical Conference, Liverpool, UK, May 29–31, 2015. www.bcla.org.uk, Poster Abstract 47.
4. Larmo P, Järvinen R, Laihia J, Maavirta L, Löyttyniemi E, Yang B, Kallio H, Sandberg-Lall M. Effects of a sea buckthorn oil spray emulsion on dry eye. Congress of the European Society of Ophthalmology (SOE) 2017, June 10–13, 2017, Barcelona, Spain. Abstract book FP-OCS-082.

Piiloset-kesäkisan säännöt (Instagram)

Järjestäjä:

Piiloset / Oy Finnsusp Ab, (Jäljempänä “Järjestäjä”).

Kilpailuun osallistuminen

Kesäkisaan voivat osallistua kaikki yksityishenkilöt. Osallistujan Instagram-tilin tulee olla julkinen, osallistujan vähintään 16-vuotias ja asua Suomessa.

Kilpailuun osallistutaan postaamalla omalle julkiselle Instagram-tilille kesäinen kuva, jossa on mukana Piiloset-tuote/tuotteita ja kirjoittamalla kuvatekstiin hakutunnisteet #Piiloset  ja #kesä2018 sekä @piiloset_suomi. Muitakin tunnisteita saa lisätä.

Palkinnot ja ehdot: 

Kaikkien osallistuneiden kesken arvotaan kolme (3) Piiloset-tuotepakettia, arvo n. 25 €. Palkintoa ei voi muuttaa rahaksi tai muuksi palkinnoksi.

Palkinnot arvotaan kaikkien osallistuneiden kesken, kun piiloset_suomi -Instagram tilillä on 200 seuraajaa.  Voittajiin otetaan yhteyttä Instagramin kautta. Mikäli voittajaa ei tavoiteta viiden (5) työpäivän kuluessa, järjestäjällä on oikeus arpoa uusi voittaja. Järjeställä on oikeus julkaista voittajan nimi sosiaalisen median kanavissa.

Kaikki kilpailuun osallistuvat vapauttavat Järjestäjän ja kilpailun muut yhteistyökumppanit vahingosta, joka aiheutuu tai jonka väitetään aiheutuneen osallistumisesta tähän kampanjaan. Kilpailunjärjestäjän vastuu osanottajia kohtaan ei ylitä näissä säännöissä mainittujen palkintojen arvoa tai määrää. Järjestäjät eivät vastaa tietoteknisistä syistä johtuvista ongelmista tai esteistä kilpailuun osallistumiseen tai palkinnon vastaanottamiseen.

Kilpailu ei ole Instagramin tukema tai hallinnoima. Kilpailun sääntöjen lisäksi Järjestäjä ja osallistujat sitoutuvat noudattamaan Instagram-palveluja koskevia sääntöjä.

Nämä säännöt ja Järjestäjien niiden perusteella tekemät päätökset sitovat kaikkia osallistujia. Osallistumalla tähän kilpailuun osallistujat sitoutuvat noudattamaan näitä sääntöjä. Järjestäjä ratkaisee sääntöjen soveltamiseen ja tulkintaan liittyvät mahdolliset epäselvyydet. Jos kilpailuun osallistujaa on syytä epäillä vilpistä tai osallistumisesta muuten kuin säännöissä mainituin tavoin, on Järjestäjällä oikeus hylätä osallistuminen.

Julkisuus ja markkinointi:

Järjestäjä ei tallenna kilpailun osallistuneiden tietoja eikä niitä käytetä muuhun kuin ym. arvonnan suorittamiseen.

Järjestäjä pidättää itsellään oikeuden sääntömuutoksiin.

ARTIKKELI Näe-lehti 5 I 2017

Piilosetin tekemä kehitys- ja tutkimustyö tyrniöljysuihkeesta paljastaa kiinnostavan yhteyden kuivasilmäisyyden hoitoon. Tutkimus sai kansainvälistä huomiota myös kesäkuussa SOE-kongressissa Barcelonassa.

Piilosetin BioDrop MD Spray on tiettävästi ensimmäinen tyrnin siemenöljymikroemulsion sisältävä paikallisesti annosteltava silmänhoitotuote. Idea tyrniöljyn käyttämiseen silmien paikallishoidossa syntyi FT Riikka Järvisen ja FT Petra Larmonväitöskirjatöiden ohessa Turun yliopiston Elintarvikekemian laboratoriossa. Tutkimuksen ”Effects of a sea buckthorn oil spray emulsion on dry eye” tavoitteena oli tuotteen tehokkuuden ja turvallisuuden selvittäminen kuivasilmäisyyden hoidossa, sekä CE-merkinnän ja myyntiluvan saaminen uudelle tuotteelle.

Tulosten nopeus yllätti tutkijat

Tutkimusryhmään kuului useita henkilöitä eri organisaatioista. Tutkimuksen päävastuun kantoi tuotekehityspäällikkö FT Petra Larmo torniolaisesta Aromtech Oy:stä, joka valmistaa mm. tyrnin siemenöljyä ja on kehittänyt siitä lääkinnällisiin laitteisiin soveltuvan öljylaadun. Dosentti FT Jarmo Laihia ja FT Riikka Järvinen tuotekehitystiimeineen Finnsusp Oy:stä (Piiloset) Liedosta kehittivät tuotteen mikroemulsioformulaation ja suorittivat koko tuotteen tuotekehityksen sekä validoinnit ennen tutkimusvalmisteiden tuotantoa.

Tutkimuspaikkana toimi Turun Silmäexpertit Oy, jossa tutkijalääkärinä toimi dosentti Minna Sandberg-Lall. Tilastoanalyysit teki Raisiossa toimiva EL Statistics. Lisäksi mukana olivat Turun yliopiston Elintarvikekemian ja kehityksen professorit Baoru Yang ja Heikki Kallio.

Tutkimuksen tärkein tieto oli se, että tutkittava tuote on turvallinen käyttää. Toiseksi suihke todella näytti tehoavan oireisiin henkilöillä, joilla on silmälääkärin toteama keskivaikea tai vaikea kuivasilmäisyys.

– Täysin odottamaton ja myönteinen yllätys oli se, että kuivasilmäisyyden koettuja oireita mittaava indeksiluku osoitti oireiden lievittyneen reilusti jo yhdessä päivässä ja että lievittyminen jäi pysyväksi suihkeen käytön jatkuessa. Osasimme toivoa muutosta parempaan ehkä viikon tai kahden jälkeen, joten tulosten positiivisuus ja nopeus yllätti meidätkin, tutkimusryhmä kertoo.

Tutkimus esillä SOE-kongressissa

Tutkimustulokset valmistuivat juuri sopivasti ennen arvostetun European Society of Ophtalmology SOE-kongressin tutkimusabstraktien jättöpäivää, joten lyhennelmä kirjoitettiin ja lähetettiin sinne. Abstraktin hyväksymisen jälkeen suullisen esityksen kävi pitämässä tutkijalääkäri itse.

– Esitykselle annettu aika oli kongressin lopulla ja esitys sujui hyvin. Seuraavaksi keskitytään artikkelin kokoamiseen. Hyvä tutkimusartikkeli on kuitenkin se, joka jää elämään ja on kaikkien saatavilla.

Koko tutkimuksesta on kirjoitteilla tutkimusartikkeli julkaistavaksi kansainvälisessä vertaisarvioidussa tiedelehdessä. Muita lisätutkimuksia ei ole tarkoitus suorittaa.

– Lääkinnällisten laitteiden markkinoille tulemisen jälkeen niiden kliinistä turvallisuutta ja toimintaa seurataan lainsäädännön vaatimusten mukaisesti jatkuvana prosessina tuotteen elinkaaren loppuun saakka. Piiloset on kehittämässä uusia innovatiivisia tuotteita, joiden kliiniset tutkimukset ovat oma tarinansa.

Haastateltavat:
Jarmo Laihia, dos., FT, tuotekehityskemisti, Piiloset Riikka Järvinen, FT, Kemia-ryhmän johtaja, Piiloset

TIEDOTE helmikuu 2018

Piilosetin tuotekehitysosasto toteutti syksyllä 2017 sarjan yhteensopivuustutkimuksia, joilla selvitettiin Piiloset BioTwinin ja Piiloset OneStepin soveltuvuutta laajemman piilolinssimateriaalivalikoiman hoitoon. Kummatkin tuotteet on alun perin kehitetty kaikkien pehmeiden piilolinssien puhdistukseen ja desinfiointiin. Testit noudattivat kansainvälisen ISO 11981 standardin vaatimuksia.

Valtuutettu sertifioijamme VTT on nyt vahvistanut, että Piiloset BioTwin ja Piiloset OneStep –hoitonesteet soveltuvat kaiken tyyppisten; pehmeiden ja silikonihydrogeeli- sekä kovien, happea läpäisevien että skleraalisten piilolinssien puhdistukseen ja desinfiointiin.

Tiedämme kumpaakin tuotetta käytetyn jo aiemminkin myös RGP-linssien puhdistukseen, joten nyt tehdyt testitulokset vahvistavat jo osin vakiintuneen käytännön.

Tämän hoitonesteiden käyttöalueiden laajennusten myötä optikkoliikkeiden ei välttämättä tarvitse enää pitää valikoimissaan Suomessa vähemmän käytettävien, kovien ja happea läpäisevien piilolinssien, hoitoon tarkoitettuja erikoistuotteita.

Lisätietoja: Piilosetin asiakaspalvelu, puh 02 489 110, info@piiloset.fi

TIEDOTE  Helmikuu 2018

 

Piilosetin tuotekehitysosasto on selvittänyt lisää BioDrop MD Plus tehokosteuttavan kostutustipan vaikuttavien aineiden yhdistelmän,
2 % trehaloosi ja 0,25 % hyaluronaani, tehokkuutta.

Tutkimusten perusteella ja valtuutetun sertifioijan hyväksynnällä Piiloset BioDrop MD Plus tehokosteuttajaa voidaan nyt käyttää keskivaikeiden sekä myös vaikeiden kuivasilmäisyysoireiden lievitykseen. Tehokosteuttaja kosteuttaa, voitelee ja tasapainottaa kyynelkalvoa sekä suojaa silmän pintaa kuivumiselta ja soluvaurioilta.

Hyaluronaanin ominaisuudet ratkaisevassa roolissa

BioDrop MD Plus tehokosteuttajan tehokkuus perustuu trehaloosin ja hyaluronaanin yhteisvaikutukseen. Jotta kostutustipan vaikutuksesta saadaan mahdollisimman tehokas, eli sen suojaava vaikutus ja pysyvyys silmän pinnalla (mukoadhesiivisuus) mahdollisimman pitkäkestoisiksi, hyaluronaanin ominaisuudet ja pitoisuus nousevat merkitykselliseen asemaan.

BioDrop MD Plus tehokosteuttajassa käytetyn hyaluronaanin kemialliset ominaisuudet, suuri molekyylikoko, ja korkea pitoisuus 0,25 % ovat moniin markkinoilla oleviin, saman tyyppisiin kostutustuotteisiin verrattuna ylivoimaiset.

Lisäksi BioDrop MD Plussan erikoisannostelija on säädetty ihanteellisen koostumuksen kanssa optimaalisesti toimivaksi. Annostelija ei sisällä hopea-ioneja.

Kotimainen, säilöntäaineeton BioDrop-tuoteperhe tarjoaa avun lähes kaikkiin kuivasilmäisyysongelmiin:

• BioDrop MD® (0,2 % hyaluronaani) lieviin kuivasilmäoireisiin
• BioDrop MD® Plus (2 % trehaloosi, 0,25 % hyaluronaani) tehokosteuttaja keskivaikeisiin ja vaikeisiin oireisiin
• BioDrop MD® Spray (tyrniöljy ja hyaluronaani) kuivien silmien, silmäluomien ja silmäympärysihon tehokkaaseen kosteutukseen. Lievittää keskivaikeita ja vaikeita kuivasilmäisyysoireita.

 

Lisätietoja: Piilosetin asiakaspalvelu, puh 02 489 110, info@piiloset.fi

TIEDOTE helmikuu 2018

Piiloset kehittämät ja valmistamat kostutustipat, silmäsuihke ja piilolinssinesteet sisältävät useita tarkkaan harkittuja aineosia, joiden tarkoituksena on lisätä tuotteiden käyttömukavuutta ja tuoteturvallisuutta. Näitä aineosia kutsutaan osmoprotektanteiksi ja mukavuusaineiksi. 

Osmoprotektantit suojaavat solumuutoksilta

Kuivasilmäisyys aiheuttaa silmän pinnan soluissa osmoottisen stressitilan.Osmoprotektantit ovat molekyylejä, jotka edesauttavat elävien organismien selviytymistä osmoottisessa stressitilassa. Osmoprotektantit kertyvät soluihin ja tasoittavat osmoottiset olosuhteet optimaalisiksi, jolloin haitallisia muutoksia soluissa ei tapahdu. Stressitilassa silmän pinnan solut voivat vahingoittua.

Useissa Piiloset-tuotteissa hyödynnetään osmoprotektantteja:

Piiloset BioDrop MD® Plus kostutustippa: α, α-trehaloosi
Piiloset BioDrop MD® Spray tyrnisuihke: glyseroli ja
polyoksietyleenisorbitaanimono-oleaatti
Piiloset BioTwin® piilolinssineste: Twin-EdaXyl®

Mukavuusaineet silmien parhaaksi

Kuivasilmäisyys heikentää kyynelkalvon ominaisuuksia. Nk. mukavuusaineet tukevat kyynelkalvon luonnollisia ominaisuuksia. Ne mm. vakauttavat kyynelkalvon rakennetta, estävät sen liiallista haihtumista ja voitelevat silmän pintaa. Mukavuusaineet ovat tärkeässä asemassa minimoitaessa piilolinssien aiheuttamaa kuivasilmäisyyttä.

Kaikki Piiloset-kuivasilmätuotteet sisältävät tärkeitä mukavuusaineita:

Piiloset BioDrop kostutustippa: hyaluronihappo
Piiloset BioDrop MD® kostutustippa: hyaluronihappo
Piiloset BioDrop MD® Plus kostutustippa: hyaluronihappo
Piiloset BioDrop MD® Spray tyrnisuihke: hyaluronihappo, glyseroli, polyoksietyleenisorbitaanimono-oleaatti. Suihkeen sisältämä tyrnin siemenöljy estää kyynelnesteen liiallista haihtumista ja kosteuttaa ihoa.

Piiloset BioTwin® piilolinssineste: hyaluronihappo
Piiloset One Step piilolinssineste: polyvinyylipyrrolidoni
Piiloset Daily Cleaner piilolinssien lisäpuhdistukseen: hydroksietyyliselluloosa
Piiloset O2 piilolinssineste: hydroksietyyliselluloosa

Tutkimusten mukaan mukavuusaineita sisältävien tuotteiden säännöllinen käyttö lisää miellyttävyyden tunnetta silmissä. Kuluttajan kokema tunne riippuu mukavuusaineen ominaisuuksista, mm. sen pitoisuudesta ja tuotteen käyttötiheydestä.

Hyaluronaani on yksi tehokkaimmista mukavuusaineista. BioDrop MD® Plus -kostutustipassa käytetty hyaluronaani on mukavuusominaisuuksiltaan optimaalinen eli pitkäketjuinen ja sen pitoisuus tuotteessa on korkea, 0,25 %,
minkä ansiosta kostutustippa lievittää tehokkaasti vaikeitakin kuivasilmäisyysoireita.

Perinpohjaisen tutkimustyön ja tarkan harkinnan tuloksena Piiloset-tuotteisiin valitut osmoprotektantit ja mukavuusaineet lisäävät miellyttäviä tuntemuksia kuluttajien silmissä, myös piilolinssien käyttäjillä.

Lisätietoja: Jarmo Laihia, tuoteformuloinnin ja kliinisen kehityksen päällikkö, jarmo.laihia@piiloset.fi, puh. 050 377 1212.

Piiloset (Finnsusp Oy) on vuonna 1978 perustettu lääkinnällisiä tuotteita kehittävä ja valmistava yksityinen perheyritys. Tuotevalikoimaan kuuluvat yksilölliset silmälasilinssit, piilolinssien hoitonesteet sekä silmien hyvinvointituotteet – myös lemmikeille. Piiloset-tuotteet kehitetään ja valmistetaan omilla tehtailla Liedossa ja niitä viedään yli 30 maahan Eurooppaan, Lähi-Itään, Etelä-Amerikkaan ja Pohjois-Afrikkaan. Piiloset tarjoaa myös sopimusvalmistus- ja laboratoriopalveluja erityisesti lääkinnällisten tuotteiden valmistajille.